Rechtsgebiete
Wir bieten Unternehmungen aus der Heilmittel- und Lebensmittelbranche sowie im Gesundheitswesen tätigen Personen und Organisationen rasch und unkompliziert praxisnahe Lösungen zu konkurrenzfähigen Preisen.
Informationen zu unseren Spezialgebieten
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Zulassungen
Regulatorische Fragen der Zulassung, Ausnahmen und Besonderheit (Formula-Arzneimittel, Fast Track, Artikel 13 HMG).
Orphan Drugs
Orphan Drugs und Compassionate Use, Voraussetzungen und Zulässigkeit
Off Label Use
Möglichkeiten und Grenzen
Pharmacovigilance, Marktüberwachung
Fachtechnische Verantwortung und Meldepflichten
Vertrieb und Abgabe
Abgabekategorien, Versandhandel, Selbstdispensation
Werbung und Kommunikation
Fach- und Publikumswerbung, Werbung und Information, Internet
Geldwerte Vorteile
Rabatte, Kickbacks, Pharma-Kooperationskodex, Spenden, Unterstützung von Veranstaltungen, Dienstleistungsverträge
Parallelimporte
Voraussetzungen für einen Parallelimport
Erstanmelderschutz
Schutzdauer, Generika.
Abgrenzungen
Abgrenzungen zu Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika
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Ethikkommissionen, BAG, Swissmedic
Forschung mit Humanarzneimitteln, Bewilligungspflicht, Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen, BAG und Swissmedic
GCP
Aufgabenteilung Investigator, Sponsor; Investigator initiated Studies
Non Interventional Studies
Non Interventional Studies, Praxiserfahrungsberichte, Anwendungsbeobachtungen
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Herstellung, Grosshandel, Detailhandel, GMP, GDP
Ambulante ärztliche Institutionen, Selbstdispensation
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Kampagnen Fach- und Publikumswerbung
Beratung, Begutachtung, auch in Zusammenarbeit mit Werbeagenturen
Internet
Websites, Apps, Social Media
Geldwerte Vorteile, Geschenke und Rabatte
Unterstützung von Health Care Organisations (HCO) und Health Care Professionals (HCP), Rabatte beim Arzneimittelkauf, Sponsoring und Spenden, Geschenke
Pharmakodex und Pharma-Kooperationskodex
Inhalt und Geltungsbereich, Verhältnis zum Heilmittelrecht, Offenlegung, Geschenkverbot
Muster
Fachmuster, Publikumsmuster, Werbung mit Mustern
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Begriff und Abgrenzungen
Definition, Abgrenzung zu Arzneimitteln, Nahrungsergänzungs-mitteln, Kosmetika
New and Global Approach und Inverkehrbringen
Voraussetzungen, technische Dokumentation, Konformität
Konformitätsbewertung, Meldepflicht
Technische Dokumentation, Konformitätsbewertungsstellen, technische Normen, CE-Kennzeichnung
Marktüberwachung
Materiovigilance, Produktebeobachtungssystem, Werbung
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Allgemeine Rückerstattungsfragen im Zusammenhang mit Spezialitätenliste (SL), Geburtsgebrechen-Medikamentenliste (GGML), Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL)
Rückerstattung von Arzneimitteln ausserhalb der Indikation/Limitierung (off-label/off-limitation use) oder ausserhalb der SL (hors-liste)
Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen (Preisüberprüfung)
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Anforderungen an die Berufsausübungsbewilligungen
Rechte und Pflichten hinsichtlich Arzneimittel (Anwendung, Abgabe, Selbstdispensation)
Regulatorische Fragen betreffend zulässige Tätigkeiten, Umfang der Berufsausübung
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Anforderungen an die Erhebung medizinischer Daten
Übermittlung von medizinischen Daten / Personendaten ins Ausland (z.B. im Rahmen von klinischen Studien)
Datenweitergabe an ausländische Behörden
technische und organisatorische Massnahmen des Datenschutzes
Auskunfts- und Einsichtsrecht
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Abgrenzungen
Abgrenzungen zu Medizinprodukten und Arzneimitteln
Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln
Claims und Health Claims
Kosmetika
Links zu gesetzlichen Grundlagen
Heilmittelrecht
HMG, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
AMBV, Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
VAM, Verordnung über die Arzneimittel
AMZV, Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
VAZV, Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
KPAV, Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln
TAMV, Verordnung über die Tierarzneimittel
AWV, Verordnung über die Arzneimittelwerbung
MepV, Medizinprodukteverordnung
VITH, Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich
ISABV-V, Verordnung über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin
GebV-Swissmedic, Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren
Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung, Verordnung über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut
AllergV, Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten
Betäubungsmittelrecht
BetmG, Betäubungsmittelgesetz
BetmKV, Betäubungsmittelkontrollverordnung
BetmSV, Betäubungsmittelsuchtverordnung
Krankenversicherungsrecht
KVG, Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVV, Verordnung über die Krankenversicherung
VKL, Verordnung über die Kostenermittlung und die Leistungserfassung durch Spitäler, Geburtshäuser und Pflegeheime in der Krankenversicherung
KLV, Verordnung über die Leistungen in der obligatorischen Krankenversicherung
Lebensmittelrecht
LMG , Lebensmittelgesetz
LGV, Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung
VLBE, Verordnung über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf
VNem Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel
LIV, Verordnung betreffend die Information über Lebensmittel
Novel Food V CH, Verordnung über neuartige Lebensmittel
Humanforschungsrecht
