Rechtsgebiete: Wir bieten Unternehmungen aus der Heilmittel- und Lebensmittelbranche sowie im Gesundheitswesen tätigen Personen und Organisationen rasch und unkompliziert praxisnahe Lösungen zu konkurrenzfähigen Preisen.


Informationen zu unseren Spezialgebieten

+ Arzneimittel

  • Zulassungen
    Regulatorische Fragen der Zulassung, Ausnahmen und Besonderheit (Formula-Arzneimittel, Fast Track, Artikel 13 HMG).
  • Orphan Drugs
    Orphan Drugs und Compassionate Use, Voraussetzungen und Zulässigkeit
  • Off Label Use
    Möglichkeiten und Grenzen
  • Pharmacovigilance, Marktüberwachung
    Fachtechnische Verantwortung und Meldepflichten
  • Vertrieb und Abgabe
    Abgabekategorien, Versandhandel, Selbstdispensation
  • Werbung und Kommunikation
    Fach- und Publikumswerbung, Werbung und Information, Internet
  • Geldwerte Vorteile
    Rabatte, Kickbacks, Pharma-Kooperationskodex, Spenden, Unterstützung von Veranstaltungen, Dienstleistungsverträge
  • Parallelimporte
    Voraussetzungen für einen Parallelimport
  • Erstanmelderschutz
    Schutzdauer, Generika.
  • Abgrenzungen
    Abgrenzungen zu Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika

+ Klinische Versuche

  • Ethikkommissionen, BAG, Swissmedic
    Forschung mit Humanarzneimitteln, Bewilligungspflicht, Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen, BAG und Swissmedic
  • GCP
    Aufgabenteilung Investigator, Sponsor; Investigator Initiated Studies
  • Non Interventional Studies
    Non Interventional Studies, Praxiserfahrungsberichte, Anwendungsbeobachtungen

+ Bewilligungen

  • Herstellung, Grosshandel, Detailhandel, GMP, GDP

+ Marketing und Kommunikation

  • Kampagnen Fach- und Publikumswerbung
    Beratung, Begutachtung, auch in Zusammenarbeit mit Werbeagenturen
  • Internet
    Websites, Apps, Social Media
  • Geldwerte Vorteile, Geschenke und Rabatte
    Unterstützung von Health Care Organisations (HCO) und Health Care Professionals (HCP), Rabatte beim Arzneimittelkauf, Sponsoring und Spenden, Geschenke
  • Pharmakodex und Pharma-Kooperationskodex
    Inhalt und Geltungsbereich, Verhältnis zum Heilmittelrecht, Offenlegung, Geschenkverbot
  • Muster
    Fachmuster, Publikumsmuster, Werbung mit Mustern

+ Medizinprodukte

  • Begriff und Abgrenzungen
    Definition, Abgrenzung zu Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika
  • New and Global Approach und Inverkehrbringen
    Voraussetzungen, technische Dokumentation, Konformität
  • Konformitätsbewertung, Meldepflicht
    Technische Dokumentation, Konformitätsbewertungsstellen, technische Normen, CE-Kennzeichnung
  • Marktüberwachung
    Materiovigilance, Produktebeobachtungssystem, Werbung

+ Krankenversicherungsrecht

  • Allgemeine Rückerstattungsfragen im Zusammenhang mit Spezialitätenliste (SL), Geburtsgebrechen-Medikamentenliste (GGML), Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL)
  • Rückerstattung von Arzneimitteln ausserhalb der Indikation/Limitierung (off-label/off-limitation use) oder ausserhalb der SL (hors-liste)
  • Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen (Preisüberprüfung)

+ Medizinalberufe, Gesundheitsberufe

  • Anforderungen an die Berufsausübungsbewilligungen
  • Rechte und Pflichten hinsichtlich Arzneimittel (Anwendung, Abgabe, Selbstdispensation)
  • Regulatorische Fragen betreffend zulässige Tätigkeiten, Umfang der Berufsausübung

+ Datenschutzrecht

  • Anforderungen an die Erhebung medizinischer Daten
  • Übermittlung von medizinischen Daten / Personendaten ins Ausland (z.B. im Rahmen von klinischen Studien)
  • Datenweitergabe an ausländische Behörden
  • technische und organisatorische Massnahmen des Datenschutzes
  • Auskunfts- und Einsichtsrecht

+ Lebensmittelrecht

  • Abgrenzungen
    Abgrenzungen zu Medizinprodukten und Arzneimitteln
  • Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Claims und Health Claims
  • Kosmetika