Verweigerung der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach Artikel 71a ff. KVV
Eine Zulassungsinhaberin wandte sich aufgrund einer Streitigkeit mit einer Krankenversicherung im Zusammenhang mit der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall basierend auf Artikel 71a ff. des Krankenversicherungsverordnung an uns.
Bewilligung als ambulante ärztliche Institution
Für die Vornahme von medizinischen Handlungen erkundigte sich ein Betrieb, ob diese Tätigkeiten nach kantonalem Gesundheitsrecht bewilligungspflichtig sind.
Wir erstellten ein Rechtsgutachten, in dem wir zum Schluss kamen, dass eine solche Bewilligung notwendig ist, damit die Tätigkeit in der geplanten Form aufgenommen werden kann.
Social Media Werbung für OTC-Produkte
Eine deutsche Zulassungsinhaberin plant einen komplett überarbeiten Auftritt für ihre OTC-Produkte sowie die Nutzung verschiedener Social-Media-Kanäle (Instagram, TikTok, Facebook, YouTube, Twitter, Snapchat etc.), um präsenter zu sein und die Kunden direkter ansprechen zu können.
Ärztekongresse im Ausland
Eine Schweizer Zulassungsinhaberin und Herstellerin von Arzneimitteln ersuchte uns bei der Durchführung von Ärztekongressen im Ausland um Rat.
Wir unterstützten das Unternehmen in Compliance-Fragen bei der Organisation der Veranstaltung und stellten dabei zusammen sicher, dass der Kongress im Einklang mit der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), dem Pharmakodex und dem EFPIA Code of Practice durchgeführt wird.
Musterversand und Musterabgabe
Ein schweizerisches Unternehmen mit Grosshandelsbewilligung suchte nach neuen Lösungen im Zusammenhang mit dem Versand von Arzneimittelmustern und dem Verfassen interner Vorgaben für die Musterabgabe an Apotheken und Drogerien.
Präsentationen für Schulungen
Ein grosser Pharmakonzern bietet für den Umgang mit seinen Arzneimitteln Schulungen für Fachpersonen wie Ärztinnen, Apotheker und medizinisches Praxis- und Pflegepersonal an. Der Konzern gelangte an uns, um die Durchführung und Inhalte der Schulung überprüfen zu lassen.
Abmahnung von Mitbewerbern
Eine Zulassungsinhaberin für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel befand sich in einem Konflikt mit einer Mitbewerberin. Wir verfassten für die Zulassungsinhaberin Abmahnungen und konnten sie dadurch an einen runden Tisch holen.
Werbung für ästhetisch-medizinische Behandlungen
Ein in der Schweiz führendes Unternehmen im Bereich der ästhetisch-medizinischen Behandlungen gelangte an uns, um seine Werbung auf Social-Media und seine Website compliant zu gestalten. Viele Produkte in der Branche der ästhetisch-medizinischen Behandlungen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx-Arzneimittel), für die Publikumswerbung unzulässig ist. Werbung für solche Behandlungen muss deshalb präzise gestaltet werden.
Import von Medizinprodukten
Bereits bei der Vertragsverhandlung zwischen Hersteller und Händler ist es notwendig, die verfügbaren Zertifikate für Medizinprodukte auf ihre Richtigkeit hin zu prüfen. Nur durch die Kenntnis der möglichen Risiken im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen lassen sich gute Vertragsbeziehungen zwischen Handelspartnern realisieren.
Arzneimittelherstellung
Rechtliche und technische Vorgaben für Herstellbetriebe.
Eine Arzneimittelherstellerin hat im Rahmen der Erweiterung des Produkteportfolios ihre Produktionsabläufe optimiert. Wir haben die Qualitätssicherung (QA) und die fachverantwortliche Person (FvP) bei der Erarbeitung des Konzepts in rechtlichen und regulatorischen Fragen unterstützt.
Arzneimittelmarketing im Internet
Eine Zulassungsinhaberin und Arzneimittelherstellerin hat im Rahmen ihrer Marketingstrategie den Internetauftritt neu gestaltet. Wir durften sie bei der Erarbeitung der Inhalte unterstützen, um die Einhaltung sämtlicher gesetzlicher Anforderungen zu gewährleisten.
Compassionate Use
Early Access Program: Zugang zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten
Ein pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt im Bereich der klinischen Forschung hat auf Nachfrage der Ärzteschaft ein Compassionate Use-Programm implementiert.
Experimentelle Therapie
Schweizer Ärztinnen und Ärzte haben sich bei einem internationalen Pharmaunternehmen nach der Verfügbarkeit eines in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels zur Behandlung einer tödlichen Krankheit im Rahmen einer experimentellen erkundigt.
Fachwerbung
Compliance und Sensibilisierung Aussendienst
Eine Zulassungsinhaberin ersuchte nach der Aktualisierung ihrer Produktewerbung für Ärztinnen und Ärzte um eine rechtliche Prüfung der Broschüren und Dokumente. Wir haben sichergestellt, dass mit den Werbeinhalten die Arzneimittelwerbevorschriften eingehalten werden und im Einklang mit der Fachinformation stehen.
Finanzieren eines Gesundheitspodcasts
Ein Pharmaunternehmen hatte im Sinn, die Realisierung eines Podcasts über Gesundheitsthemen finanziell zu unterstützen. Wir durften die Verantwortlichen in heilmittelrechtlichen Belangen beraten, um dieses Projekt umzusetzen.
Grüezi Schwiiz / Hello Switzerland
Mit individuellen Lösungen im Schweizer Arzneimittelmarkt Fuss fassen.
Eine EU-Zulassungsinhaberin diverser Arzneimittel hat sich entschieden, sich in der Schweiz zu etablieren. Die Bereitstellung der Arzneimittel auf dem Schweizer Markt hatten bisher regulatorische Drittanbieter in ihrem Auftrag übernommen.
Inspektionen erfolgreich meistern (GxP)
Eine Anbieterin heilmittelrechtlicher Dienstleistungen hat im Rahmen ihrer periodischen Basisinspektion an die Pharmalex GmbH gewandt. Wir haben sie in der rechtlichen Einordnung der Richtlinien und Technischen Interpretation von Swissmedic sowie…
Patientenleaflet und Website
Eine Zulassungsinhaberin plante die Neugestaltung ihrer Website und eines Patientenleaflets für Fachpersonen für eines ihrer pflanzlichen Arzneimittel. Es stellte sich dabei insbesondere die Frage, inwieweit Websiten und Patientenleaflets für OTC-Produkte Informationen über die Dosierung und Anwendung enthalten dürfen.
Sportsponsoring
Spannungsfeld Arzneimittelwerbung und Sportsponsoring
Im Rahmen seines gesamtschweizerischen Förderungskonzepts für sportliche Tätigkeiten hat eine Arzneimittelzulassungsinhaberin ein spezifisches Sportsponsoring ins Auge gefasst. Wir haben sie bei der konkreten Ausgestaltung unterstützt, um die Einhaltung sämtlicher rechtlichen Vorgaben im Bereich Arzneimittelwerbung zu gewährleisten.
Von A nach B via CH
Internationaler Arzneimittelvertrieb
Ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz wickelt den europaweiten Vertrieb ihrer Arzneimittel aus der Schweiz ab. Es galt zu klären, unter welchen Voraussetzungen Direktlieferungen zwischen EU-Ländern mit administrativer Abwicklung über die Schweiz möglich sind und…
Website für Rx-Arzneimittel
Eine ausländische Zulassungsinhaberin plante in der Schweiz ein neues verschreibungspflichtiges Arzneimittel in der Dermatologie zuzulassen und zu lancieren. Gemeinsam erarbeiteten wir eine Zulassungsstrategie sowie eine Kampagne für die Fachwerbung. Dabei wurde eine neue Website für Dermatologinnen und Dermatologen sowie direkte Werbeunterlagen erstellt.
Werbekampagne und Gutscheine für Arzneimittel
Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel plante ein Unternehmen in der Branche der Homöopathie eine neue Werbekampagne. Gegenstand dieser Kampagne sollte neben der Abgabe von Arzneimittelmustern auch das Verteilen von Gutscheinen sein.
Werbung für Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel
Ein Unternehmen der Arznei- und Nahrungsergänzungsmittelbranche hat im Rahmen seiner Marketingstrategie eine umfassende Produktebroschüre für seine Handelspartner erstellt. Wir haben das Unternehmen bei der Prüfung der Werbeinhalte unterstützt, wobei…