Arzneimittelherstellung
Rechtliche und technische Vorgaben für Herstellbetriebe.
Eine Arzneimittelherstellerin hat im Rahmen der Erweiterung des Produkteportfolios ihre Produktionsabläufe optimiert. Wir haben die Qualitätssicherung (QA) und die fachverantwortliche Person (FvP) bei der Erarbeitung des Konzepts in rechtlichen und regulatorischen Fragen unterstützt.
Inspektionen erfolgreich meistern (GxP)
Eine Anbieterin heilmittelrechtlicher Dienstleistungen hat im Rahmen ihrer periodischen Basisinspektion an die Pharmalex GmbH gewandt. Wir haben sie in der rechtlichen Einordnung der Richtlinien und Technischen Interpretation von Swissmedic sowie…